STM: Haittavaikutusilmoitusten antaminen perustuu lakiin

[Reportteri]

Sosiaali- ja terveysministeriö muistuttaa, että rokotteisiinliittyvien haittavaikutusten ilmoittaminen perustuu lakiin.Tartuntatautilain mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuleeilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista taiepäillyistä haittavaikutuksista.

Julkisuudessa on tullut esille tieto, että osastaPandemrix-rokotteeseen liitetyistä narkolepsiaepäilyistä olisiannettu asianmukainen haittavaikutusilmoitus Terveyden jahyvinvoinnin laitokselle vasta kuukausien päästä siitä, kun epäilyoli havaittu. Lisäksi julkisuudessa on ollut myös tietoa, ettähaittavaikutusilmoituksia ei tarvitsisi tehdä.

Sosiaali- ja terveysministeriö tulee arvioimaan julkisuuteennousseen tapauksen ja sen johdosta tarvittavat toimenpiteet.

Lisätietoja:

kansliapäällikkö Kari Välimäki, p. (09) 160 73763

ylijohtaja Aino-Inkeri Hansson, p. (09) 160 73760

Lähde

[{BS}]

Narkolepsian toteamiseen vaan menee aikaa. Täytyy sulkea muut syyt pois ja sitten tehdä mm. laajat unitutkimukset eeg-nauhoituksineen ja analysointeineen. Se ei ole ihan yhtä nopeasti todettu, kuin esim käden turpoaminen rokotuksen jälkeen tai anafylaksia.

[dino]

Sosiaali- ja terveysministeriö muistuttaa, että rokotteisiinliittyvien haittavaikutusten ilmoittaminen perustuu lakiin.Tartuntatautilain mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuleeilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista taiepäillyistä haittavaikutuksista.

Mites, mahtaakohan terkkarit ilmoitella kuinka paljon lasten rokotuksen jälkeisistä kuumeiluista ja ihoreaktioista?

[Julma]

Sosiaali- ja terveysministeriö muistuttaa, että rokotteisiinliittyvien haittavaikutusten ilmoittaminen perustuu lakiin.Tartuntatautilain mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuleeilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista taiepäillyistä haittavaikutuksista.

Mites, mahtaakohan terkkarit ilmoitella kuinka paljon lasten rokotuksen jälkeisistä kuumeiluista ja ihoreaktioista?

Tuskinpa terkkarit saa edes tietää suurinta osaa noista kuumeista yms. aristuksista pistokohdassa.

[Pöllö]

Sosiaali- ja terveysministeriö muistuttaa, että rokotteisiinliittyvien haittavaikutusten ilmoittaminen perustuu lakiin.Tartuntatautilain mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuleeilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista taiepäillyistä haittavaikutuksista.

Tartuntatautilain 12 b §:

"Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ylläpitää rokotteiden haittavaikutusrekisteriä rokoteturvallisuuden varmistamiseksi. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee ilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista. Rokotteiden haittavaikutusrekisteriin tallennetaan potilasturvallisuuden ja rokoteturvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot, joita ovat potilaan nimi ja henkilötunnus, sekä tiedot rokotuksista, niiden käyttöaiheista ja haittavaikutuksista. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos luovuttaa tiedot rokotteiden haittavaikutusrekisteristä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus luovuttaa saamansa rokotetta koskevat tiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle. Rokotteiden haittavaikutusrekisteriin sovelletaan terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekisteristä annettua lakiaTiedot haittavaikutuksista tulee säilyttää rokotteen myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaoloajan päättymisestä kymmenen vuotta. Sen jälkeen tiedot on hävitettävä vuoden kuluessa, jollei Terveyden ja hyvinvoinnin laitos erityisestä syystä määrää tietojen säilyttämistä jatkettavaksi enintään viideksi vuodeksi kerrallaan."

THL:n rokoteturvallisuussivuilla ja Rokottajan käsikirjassa on luetteloa haittavaikutuksista, jotka ainakin pitää ilmoittaa: http://www.ktl.fi/po...ot/taulukko_20/ eli kuolemaan johtaneet, henkeä uhanneet, sairaalahoitoon tai sen pitkittymiseen johtaneet, pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen johtaneet, valmisteyhteenvedossa mainitusta laadultaan tai voimakkuudeltaan poikkeavat haittavaikutukset (odottamattomat), yli 40 asteen kuume, (yli seuraavan nivelen ulottuva) paikallisreaktio rokotuskohdassa, absessi, laaja-alainen nokkosihottuma tai muu ihottuma, kasvojen alueen turvotus, hengitysvaikeudet, anafylaksia, kouristukset, hypotonis-hyporesponsiivisuusepisodi, yli 3 h jatkuva tyynnyttämätön itku.

Lista on ensinäkemältä tietysti hurjan kuuloinen, mutta siinä on tietysti kaikkia mahdollisia teoreettisia haittoja enemmän systemaattisuuden vuoksi kuin todellakaan sen vuoksi, että rokotteet aiheuttaisivat kuolemia tai hurjia reaktioita. Jos näin kävisi, niin pitäähän niiden olla ilmoitettavia asioita ja listalla. Allergiset reaktiothan eivät niinkään johdu rokotteesta, vaan ihmisten allergisoitumisesta yleensä. Luulisin, että tämä on sitten sitä käytännön riskinarviointitietoa, eli sen pohjalta voi laskeskella myös rokotteen hyötyjä vs. käytännössä vastaantulleita haittoja. Lääkeaine-, apuaine- ja tietysti ruoka-aineallergioitahan kohtaa vuosittain melkoisen joukon, ja ihmiset yleensä ovat niistä tietoisia. Joskus tietysti haastavampi allergia iskee ensimmäisen kerran, tai sitten ihminen ei lääkettä ostaessaan tai rokotetta ottaessaan hoksaa sanoa, että hän on allerginen jollekin aineelle. Mutta tällaisetkin näkökulmat tulee huomioida, kun viranomainen antaa ohjeita rokottamisesta, nekin pitää laskea riski- ja hyötyanalyyseissä.

Lääkkeiden osalta meidän putiikki tekee haittavaikutusilmoituksia ehkä vuoden muutaman välein. Niissä haittavaikutuksen pitää puolestaan olla muistini mukaan vakava, ennalta tuntematon tai aiempaan tietoon verrattuna haittavaikutuksia pitäisi tulla tunnettua enemmän. Itse olen tehnyt haittavaikutusilmoituksen kerran, perustui epäilyyn. Haittavaikutus oli ennalta tunnettu, mutta asiakkaan antamien tietojen mukaan vakava. Meillehän se on helppo juttu, epäily vakavasta haitasta riittää ja se tieto, mitä me voidaan koota, on nopeasti saatu kasaan, eli ilmoitus lähtee esim. samana tai seuraavana päivänä. Onhan noissa joskus vähän sitä ongelmatiikkaa, että koettu haitta on lievempi kuin todellinen, ja että ihmisen saadessa hoitoa useissa yksiköissä ei välttämättä kaikkea tietoa ole ilmoittajallakaan käytössä. Tällaiseen olemme törmänneet, mutta epäily nimenomaan vakavasta haittavaikutuksesta oli tämän tuoreimman takana. Onnellista tällä kertaa, lääkkeen ja koetun haitan välillä ei ollut todellista yhteyttä.

Edit: Rokotteita tai lääkkeitä käyttävissä ja jakelevissa yksiköissä tietty nuo säädösvelvoitteet erityisesti tulisi tietää, tai jos yksikkö kohtaa rokotteiden haitoista kärsiviä ihmisiä. Nyt en ole ihan varma, onko meillä aiheesta ihan ytimekäs toimintaohjekin, mutta on kyllä mappi aihetta ja tietojen säilömistä varten. Itse ajattelisin, että joukkorokotuksia antavassa putiikissa säädösvelvoitteen toteuttaminen kannattaisi tehdä helpoksi? A4, missä ohje, milloin teet haittavaikutusilmoituksen, mitä tietoa ja mihin lähetät, mihin kopio ja ohessa lomake. Harvemmin/harvoin tehtäviä hommia joskus helpottaa tosin paljon, kun ei tarvitse lähteä penkomaan säännöksiä (tietysti pitää joskus vilkaista, onko uusia määräyksiä tms), vaan kuvion voi hoitaa helposti ja nopsasti, toisaalla toimintaohje on myös työnantajan hyväksymä velvoite toimia tietyllä tavalla. Helpottaa päätöksentekoa ja laskee kynnystä toimia hyväksyttävällä tavalla.