EMA: suun kautta otettava ketokonatsoli pois markkinoilta

[Pöllö]

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa suun kautta otettavien ketokonatsolivalmisteiden myyntilupien perumista EU:ssa. Syynä on sieni-infektioiden hoidossa käytettävän ketokonatsolin mahdollisesti liittyvä maksavaurioriski. Riskin arvioidaan olevan suurempi kuin lääkkeellä saavutettava hyödyt. Potilaita, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia, suositellaan varaamaan ei-kiireellinen vastaanottoaika lääkärilleen hoitovaihtoehtojen arvioimiseksi. Paikallisesti käytettäviä ketokonatsolivalmisteita, kuten voiteita tai shampoita, voi käyttää edelleen. CHMP:n suosituksen hyväksyy lopullisesti Euroopan komissio.

 

Ketokonatsolilla maksavaurio on yleisempi ja vaikeampi kuin muilla sienilääkevalmisteilla. CHMP:n mukaan näyttö suun kautta otettavan ketokonatsolin kliinisestä tehosta on rajoitettua ja nykystandardeihin nähden riittämätöntä. Suomessa on viime vuonna myyty noin 6800 pakkausta suun kautta otettavaa ketokonatsolilääkevalmistetta.

 

Lisää tietoa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tiedotteesta 26.7.2013: http://www.fimea.fi/ajankohtaista/ajankohtaista_uutissivu/1/0/euroopan_laakevirasto_suosittaa_suun_kautta_otettavan_ketokonatsolin_myyntiluvan_peruuttamista_maksavaurion_riskin_vuoksi (sisältää linkin EMA:n tiedotteeseen).