EMA: Diklofenaakin valmistetietoihin lisärajoituksia?

[Pöllö]

Euroopan lääkeviraston (EMA) Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen diklofenaakin systeemiseen annosteluun liittyvän sydänriskiarvionsa. EU:n arvioinneissa tulehduskipulääkkeisiin on todettu liittyvän lievästi suurentunut riski sairastua verisuonitapahtumiin. Diklofenaakilla sydäninfarktien riski lisääntyy kolmella jokaista tuhatta sellaista käyttäjää kohti, joilla on kohtalaisesti kohonnut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Riskin suuruus riippuu riskitekijöiden määrästä. PRAC:n suosituksen mukaan diklofenaakin käyttö olisi vasta-aiheista vakavia sydän- ja verisuonitauteja sairastaville, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia ja perifeeristä valtimosairautta sairastaville sekä potilaille, joilla aiemmin on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti. Diklofenaakkia tulisi käyttää vain tarkan harkinnan jälkeen potilaille, joilla on korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli, diabetes tai potilas tupakoi. Suositus ei koske paikallisesti käytettäviä diklofenaakkituotteita, kuten kipuvoiteita. Suositus etenee EU:ssa eteenpäin, ja lopullisesta päätöksestä tiedotetaan myöhemmin.

 

Lisää EMA:n suosituksesta Fimean sivuilla: http://www.fimea.fi/ajankohtaista/ajankohtaista_uutissivu/1/0/tulehduskipulaake_diklofenaakille_suositetaan_samoja_sydan_ja_verisuoniriskien_varoituksia_kuin_koksibiryhman_valmisteille