Euroopan lääkevirastolta tärkeä ohje terveydenhuoltoalan ammattilaisille

[Reportteri]

Euroopan lääkevirasto on tänään julkaissut listan lisäseurannassa olevista lääkkeistä. Nämä ovat lääkkeitä, joista on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat uusia lääkkeitä tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.

 

Lisäseurannassa olevien lääkkeiden pakkausselosteeseen ja valmisteyhteenvetoon tullaan lisäämään musta kärkikolmio. Lisäseurannasta kertovan mustan kolmion tarkoituksena on kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita ilmoittamaan aktiivisemmin lääkkeeseen liittyvistä epäillyistä haittavaikutuksista.

 

Lisäseurannan aloittaminen liittyy EU:n uuteen lääketurvalainsäädäntöön ja sen avulla on tarkoitus tehostaa turvallisuustietojen keräämistä. Lääkkeiden turvallisuutta seurataan EU:ssa tarkasti, jotta voidaan varmistaa, että lääkkeestä saatavat hyödyt ovat mahdollisia riskejä suurempia. Haittavaikutusilmoitusten kautta saatavaa tietoa hyödynnetään turvallisuuden seurannassa muun käytettävissä olevan tiedon ohella.

 

Mustalla kolmiolla varustetut pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot tulevat käyttöön uusille lääkkeille 1.9.2013 lähtien. Jo myynnissä olevien, lisäseurannan piiriin tulevien valmisteiden pakkausselosteisiin mustat kolmiot tulevat sitä mukaa kun vanhat pakkaukset korvautuvat uusilla.

 

Lue lisää:

 

Liite tiedotteeseen (pdf) 

EMA:n tiedote 25.4.2013

Lista lisäseurannassa olevista lääkkeistä

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen:

- lääkkeen käyttäjät

- terveydenhuollon ammattilaiset